药企实验室（研发/QC）规范监管与 ICH指南及药典最新进展

随着我国转入ICH国际组织起来，以及国际上多方面药物政规范的密集出台，国际上规范越来越很低度融合。而无论作为处方审核以及GMP原材料，研究者所行政都是确保化验否能够满足用途的重要节目会，也是GxP符合性检验课题注意的一个节目会。从药物企运营抵达，有效地的处方开发和原材料过程需要吻合的化验数据来保证，而开发/QC研究者所的行政，如果因为程序失效或医护人员问题，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次会给大企业的运营促使很多成本上的影响。通过研究者所各个多方面的有效地规范行政，使准确性系统设计始终处于受控精神状态，是大企业行政医护人员一直友善的地方。为了帮助精细化工大企业能够吻合地阐释国际上多方面规范对研究者所的立即，以及了解近期EP与ICH Q4及国际上多方面书目内容的简介进展。从而为保证开发及原材料化验结果的通用性，同时按照GMP和国际上书目立即对研究者所进行所设计和行政，有效地能避免化验过程当中浮现的各种困扰。为此，我为单位定于2018年10月26-28日在潍坊举办第二期“药物企研究者所（开发/QC）规范行政与ICH指南及书目简介进展”研修班。现将有关事项知会如下：一、内阁会议隆排 内阁会议整整：2018年10月26-28日 (26日不间断报到) 报到区域内：潍坊 (具体区域内从外部发给报名医护人员)二、内阁会议主要协作内容详见（日程隆排注记)三、参会对象精细化工大企业开发、QC研究者所准确性行政医护人员；精细化工大企业厂商会场审计医护人员；精细化工大企业GMP内审医护人员；拒绝接受GMP检验的多方面机构主任（物料、设施与电源、原材料、QC、有效性、基本为单位等）；药物企、研究者为单位及国立大学多方面处方开发、注册审核多方面医护人员。四、内阁会议说明1、理论教导,最简单分析,专题讲授,互动答疑.2、讲席嘉宾除此以外为本该学会GMP指导工作室高效率医护人员，新版GMP标准签署人,检验员和行业内GMP资深高效率医护人员、追捧来铁咨询。3、已完成全部培训班文凭者由该学会颁发培训班学位证书4、大企业需要GMP内训和指导工作，请与秘书处组同德系五、内阁会议费用秘书处费：2500元/人（秘书处费以外：培训班、研讨会、资料等）；食宿统一隆排，费用自理。六、同德系方式铁 讲：13601239571 同德 系 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com当西方化工大企业行政该学会医药物化工专业委员会 二○一八年九月日 程 隆 排 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4多方面立即理解 1．EP凡例下半年理解 2．EP关于成分杂质原则上理解 3．EP关于标准有机物行政立即 4．EP关于包材准确性立即 5．EP关于发酵有机物行政立即 6．EP各论起草高效率指南简介版通则概述 7．ICH Q4通则理解 8．ICH Q4各高效率注释下半年概述（内毒素、乳胶、可见以防等等） 9．ICH Q3D淋漓尽致理解 二、研究者所日常行政立即与细则 1.FDA/欧洲委员会/当西方GMP 2.当西方书目研究者所规范理解3.当西方书目2020版多方面发展趋势 4.审核及GMP立即的研究者所SOP准确性体系 *案例：某研究者所常见于SOP清单 *课题教导：原材料过程当中，处方化验异常结果OOS的调查及处理 *课题教导：开发及原材料过程当中的样本程序和立即 5.如何将国际上书目转化成使用，以及多国书目的协调（ICH） 专题：丁代课 资深高效率医护人员、很低级工程师，曾受聘于国际间曾为药物企及外资大企业很低管；近20年具备抗生素开发、抗生素工艺开发、抗生素分析及原材料行政的非常丰富实践实战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际问题，该学会及CFDA很低研院博士生大学教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究者所的行政 1.研究者所医护人员行政立即 2.研究者所试剂行政立即 3.研究者所标准品行政立即 4.稳定性试验性简介规范通则 二、目前国际间开发/QC研究者所行政存在的问题探讨 1.国际间会场检验多方面问题 2.FDA 483警告和信多方面问题 三、研究者所数据行政及数据通用性行政通则 四、如何对研究者所医护人员进行有效地培训班和遴选 a)研究者所隆全 b)研究者所操作方法规范性 五、实训： 检验会场时，会场常见于就有的行政及受控 专题：战代课，资深高效率医护人员。国际组织境内、国外处方GMP会场检验员，处方化验一线指导工作近三十年，国际组织新药物审评高效率医护人员库高效率医护人员， CFDA很低研院及本该学会特邀授课大学教授。在注册会场核查及飞检多方面积累非常丰富的实践指导工作实战经验。本该学会及CFDA很低研院博士生大学教授。 精细化工大企业开发/QC研究者所的的设计和所设计 1.从电子产品开发的有所不同一般来说，所设计研究者所需求 *有所不同之前所相关研究者所高效率活动和范围 *研究者所所设计到规划活动程序 2.根据电子产品本品和指导工作程序（送样——分样——化验——报告）已完成研究者所URS所设计 3.研究者所的的设计通则（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进所设计研究者所的所设计图样及结构辩论 5.QC研究者所及开发研究者所的异同 专题：邵代课 在过去的20多年整整里，在多个全球精细化工大企业，国际间大企业指导工作过。 与众不同国际上研究者所的的设计及所设计，以及电源设施厂商。担任过有效性督导，有效性总经理，QA 总监，工艺总监。 参与的概念设计很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本该学会博士生大学教授。

总编：内阁会议君