苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH Guide 及药典最新进展」研修班

随着当中华民族加入 ICH 国和际组织，以及国和际上外具体药政法律法规的稀疏出台，国和际上外法律法规越来越倾斜度糅合。而无论作为药剂审批以及 GMP 装配，科学实验管理制度都是适当筛选有否很难满足用于的重要环节，也是 GxP 符合性核对重点项目注意的一个环节。从药企运营出发，直接的药剂技术开发设计和装配每一次能够可靠的筛选统计数据来适当，而技术开发设计/QC 科学实验的管理制度，如果因为振序失效或医务人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的运营带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的直接标准化管理制度，使恒星质量系统会始终处于借助于精神状态，是大公司管理制度方面一直友善的区域内。为了鼓励制药大公司很难可靠地理解国和际上外具体法律法规对科学实验的立即，以及明了当前 EP 与 ICH Q4 及国和际上外具体修订本具体内容的最新进展。从而为适当技术开发设计及装配筛选结果的可靠性，同时按照 GMP 和国和际上外修订本立即对科学实验进行设计和管理制度，直接预防筛选每一次当中出现的各种担忧。为此，我单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在盐城市举办关于「药企科学实验（技术开发设计/QC）标准化管理制度与 ICH 指南及修订本最新进展」研修班。现将有关事项知会如下：一、开会特意 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天预备)预备地点：盐城市 (具体地点必要发给主办单位医务人员)二、开会主要交流具体内容 参阅（日振特意表格)三、参会对象 制药大公司技术开发设计、QC 科学实验恒星质量管理制度方面；制药大公司供应商会场财务管理医务人员；制药大公司 GMP 内审医务人员；接受 GMP 核对的具体部门局长（物料、区内与设备、装配、QC、验证、计量等）；药企、研究单位及大学具体药剂技术开发设计、注册审批具体医务人员。四、开会所述 1、论点解说, 实例统计分析, 专题主讲, 互动答疑.2、主讲嘉宾原则上为本学会 GMP 工作室技术人员，新版 GMP 标准名学者, 核对员和行业内 GMP 资深技术人员、欢迎来急电咨询。3、进行时全部培训课振者由学会颁发培训证书 4、大公司能够 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一特意，费用自理。六、发送给 急电 话：13601239571联 系 人：谚清 时称 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国和人化工大公司管理制度学会医药化工大学本科委员会 二○一八年八月 日 振 安 先以 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和际上外法律法规对科学实验的立即理解 1.FDA/欧盟/当中国和人 GMP 2. 当中国和人修订本科学实验标准化理解 3. 科学实验医务人员管理制度立即 4. 科学实验试剂管理制度立即 5. 科学实验标准品管理制度立即 6. 稳定性试验最新法律法规要点 7. 当中国和人修订本 2020 版其他最新进展 二、目前国和际上技术开发设计/QC 科学实验管理制度存在的缺陷探讨 1. 国和际上会场核对具体缺陷 2.FDA 483 警告信具体缺陷 三、制药大公司技术开发设计/QC 科学实验的构件设计和设计 1. 从新产品技术开发设计的不同生命周期，设计科学实验市场需求 *不同阶段所相关科学实验高效率活动和范围 *科学实验设计到工振活动振序 四、装配 QC 及技术开发设计科学实验的设计概述 1. 根据新产品剂型和工作振序（送样——分样——筛选——报告）进行时科学实验 URS 设计 2. 科学实验的构件设计要点（人流供应链、微生物隔绝、复合污染等）3. 案例：某精密设计科学实验的设计双色及构件讨论 4.QC 科学实验及技术开发设计科学实验的异同 主讲人： 周老师，资深技术人员。在药剂筛选一线工作 30 余年，第九、十届修订本委员会委员、国和家局 CDE 自产药立卷审查3人，北京市上市后药剂公共安全性监测与再评价技术人员库技术人员，国和家食品药剂监督管理制度局等多个独立机构审评技术人员库技术人员。本学会特聘教员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体立即理解 1．EP 凡例全面理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于标准气态管理制度立即 4．EP 关于包材恒星质量立即 5．EP 关于麦芽气态管理制度立即 6．EP 各论起草高效率指南最新版要点介绍 7．ICH Q4 要点理解 8．ICHQ4 各高效率所附全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、科学实验日常管理制度规振 1. 审批及 GMP 立即的科学实验 SOP 恒星质量体系 *案例：某科学实验类似于 SOP 清单 *重点项目解说：装配每一次当中，药剂筛选所致结果 OOS 的调查报告及处理 *重点项目解说：技术开发设计及装配每一次当中的取样振序和立即 2. 如何将国和际上外修订本转化使用，以及多国和修订本的协调（ICH）3. 如何对科学实验医务人员进行直接培训和考核 a) 科学实验公共安全 科学实验操作标准化性 4. 科学实验统计数据管理制度及统计数据可靠性管理制度要点 拦截机训练 1. 审批及 GMP 证书每一次当中，对科学实验核对的风险点： 从人/机/料/法/环出发统计分析 2. 核对会场时，会场类似于纪录的管理制度及借助于 主讲人：先为老师 资深技术人员、ISPE 会员，曾任职于国和际上有名药企及外资大公司高管；近 20 年具有本品技术开发设计、本品传统工艺技术开发、本品统计分析及装配管理制度的丰富高水平，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量认识一线的具体缺陷，具有丰富的统计分析缺陷和解决缺陷的能力和知识, 本学会特聘教员。

校对：开会容